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ENBREL® Solución inyectable con solvente

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Etanercept.

Información Farmacológica


  • Composición:Antirreumático. Agente inmunosupresor selectivo.
  • Indicaciones:Cada vial de uso único contiene: etanercept (ingrediente activo) 25mg o 50mg. Cada jeringa prellenada contiene: agua estéril para inyección 1ml.
  • Dosificación:ENBREL® se indica para la reducción de los signos y síntomas y retardo del daño estructural en pacientes con artritis reumatoidea moderada a severamente activa en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a una o más drogas antirreumáticas que modifican la enfermedad (DMARDs). ENBREL® se indica para la reducción de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea juvenil moderada a severamente activa de curso poliarticular en niños de 4-17 años de edad que han tenido una inadecuada respuesta a uno o más DMARDs. ENBREL® está indicado para la reducción de los signos y los síntomas de la artritis activa en pacientes con artritis psoriática. ENBREL® se puede usar en combinación con metotrexato en pacientes que no responden adecuadamente al metotrexato solo. Tratamiento en adultos de la espondilitis anquilosante activa severa, quienes han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis crónica en placa de moderada a severa. Indicado para el tratamiento de pacientes adultos (18 años o mayores) con psoriasis en placa, de moderada a severa, en quienes está contraindicado, o son intolerantes a otras terapias sistémicas, incluyendo ciclosporina, metotrexato o puva.
  • Contraindicaciones:El tratamiento con ENBREL® debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide, artritis psoriática y espondilitis anquilosante y psoriasis. Adultos (a partir de los 18 años): 50mg de etanercept por semana administrados ya sea una vez por semana (como una sola inyección subcutánea empleando una jeringa de 50mg o como dos inyecciones de 25mg aplicadas aproximadamente al mismo tiempo) o 25mg de etanercept dos veces por semana (con un intervalo de 72 a 96 horas entre cada dosis) en inyección subcutánea. Una dosis de 25mg administrada una vez por semana produce una respuesta más lenta y puede ser menos efectiva. El metotrexato, glucocorticoides, salicilatos, drogas antiinflamatorias no-esteroidales (NSAIDs) o analgésicos se pueden continuar durante el tratamiento con ENBREL®. Psoriasis en placas: la dosis de etanercept es de 50mg por semana (administrada en dos inyecciones de 25mg cada una aplicadas en un mismo día o con un intervalo de 3 a 4 días). Podrán alcanzarse mejores respuestas con una dosis de 50mg dos veces por semana desde el tratamiento inicial hasta 12 semanas. Uso pediátrico: la dosis recomendada de ENBREL®para pacientes pediátricos de 4 a 18 años de edad con JRA activa de curso poliarticular es 0,4mg/kg (hasta un máximo de 25mg por dosis) dados 2 veces a la semana como inyecciones subcutáneas separadas 72-96 horas. Los glucocorticoides, drogas antiinflamatorias no-esteroidales (NSAIDs) o analgésicos se pueden continuar durante el tratamiento con ENBREL®. El uso concurrente con metotrexato y dosis mayores de ENBREL® no se han estudiado. ENBREL® no ha sido estudiado en niños menores de 4 años de edad. Uso en pacientes geriátricos: no se requiere ajuste de dosis. Uso en pacientes con daño renal: no se requiere ajuste de dosis. Uso en pacientes con daño hepático: no se requiere ajuste de dosis. Administración: administrar ENBREL® como inyección subcutánea en el muslo, abdomen o zona superior del brazo. Alternar los sitios de inyección. Aplicar cada nueva inyección al menos a 3cm de un sitio de inyección previo. No inyectar en áreas donde la piel esté sensible, endurecida o con hematomas. Pacientes o enfermeras que administrarán ENBREL® deben ser instruidas en el mezclado del polvo con el solvente y en las técnicas de inyección. La primera inyección debería ser aplicada bajo la supervisión de un profesional de la salud calificado si ENBREL® será administrado por el mismo paciente o un familiar.
  • Presentación:ENBREL® está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida a la droga o a alguno de sus componentes. ENBREL® está contraindicado en pacientes con sepsis o riesgo de sepsis. El tratamiento con ENBREL® no debería iniciarse en pacientes con infecciones activas serias, incluyendo infecciones crónicas o localizadas. No se ha establecido el uso seguro de ENBREL® durante el embarazo. Usarlo durante el embarazo, sólo si es estrictamente necesario.